Friday, May 17, 2024

Упозорење о хитном повраћању лекова на рецепт због озбиљне грешке

У недавном здравственом упозорења, Национални центар за јавно здравље и фармакологију (ННГЈК) је објавио о тренутном повраћању одређених партија лекова на рецепт Кеппра 100 мг / мл орални раствор, због значајног проблема са квалитетом.
Уцењени бројеви серије су 23I15 и 23J10. Власти су наредиле повлачење овог производа са тржишта и позивају на повратак од здравствених радника и пацијената. Директива ННГЈК-а укључује замену прикупљеног производа у апотекама, осигуравајући да пацијенти без одлагања имају приступ безбедним лековима. Финансијска одговорност за повратак из продаје, повлачење из продаје и суспензију продаје пада на власника дозволе за унос производа. Разлог за ову одлучну акцију потиче од недостатка квалитета идентификованог у 3 ml спринце које се користе за дозирање Keppra 100 mg/ ml оралног раствора. Конкретно, црвено мастило које означава мерење запремине на овим шприцама је склоно одливу. Овај проблем је пријављен ННГЈК-у преко Европског система брзе упозорења. С обзиром на процену белгијског органа који је поставио доклада, проблем видљивости који изазивају нестале ознаке мастилом могао би да представља озбиљну опасност за пацијенте са епилепсијом. Напређеност функционалности уређаја за дозирање због овог квалитетног недостатка представља значајан ризик, што је довело до одлуке о повлачењу у продају партија 23I15 и 23J10 Кеппра 100 mg/ ml оралног раствора (EU/1/ 00/146). Пацијенти који тренутно поседују Keppra орални раствор из одређених партија, препоручују се да их врате у своју апотеку ради неопходне размене. Ова мера је од кључног значаја за осигурање континуиране безбедности и негу пацијената са епилепсијом који се ослањају на овај лек.
Newsletter

Related Articles

×